Sanofi : 30 sites pharmaceutiques sous controle reglementaire

L'industrie pharmaceutique est probablement le secteur ou la maintenance est la plus exigeante. Au-dela de la performance economique, chaque equipement, chaque procedure, chaque intervention doit etre tracee selon les normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) imposees par l'ANSM en France et la FDA aux Etats-Unis.

Pour Sanofi, leader mondial de la sante, la conformite reglementaire n'est pas une option. Une non-conformite peut declencher un retrait de marche, une fermeture de site, ou une perte de licence. La maitrise documentaire de la maintenance est donc un actif strategique aussi critique que la production elle-meme.

30 sites de production, des normes mondiales

Le perimetre du projet couvrait 30 sites de production pharmaceutique repartis en Europe (France, Allemagne, Italie, Espagne, Belgique). Chaque site etait certifie selon plusieurs referentiels : ISO 9001, ISO 14001, BPF europeennes, et parfois normes FDA pour les sites exportateurs vers les USA.

Avant le projet, la realite operationnelle etait complexe :

• une documentation maintenance papier representant des centaines de classeurs par site ;
• une preparation des audits reglementaires qui mobilisait jusqu'a 8 personnes pendant 2 semaines ;
• une tracabilite des interventions critique mais incomplete ou differee ;
• des outils heterogenes selon les sites, sans consolidation groupe.

Tracabilite totale et signatures electroniques

L'approche MAINTEX a integre les exigences pharmaceutiques des le design. Le module reglementaire repond aux normes 21 CFR Part 11 (FDA) et BPF europeennes : signatures electroniques certifiees, audit trail complet, controle d'acces granulaire.

Quatre axes ont structure le deploiement :

1. la digitalisation complete des procedures maintenance avec versionning automatique ;
2. la signature electronique certifiee pour chaque intervention critique ;
3. la consolidation groupe des indicateurs de maintenance et conformite ;
4. l'integration avec les LIMS (Laboratory Information Management Systems) existants.

Un audit FDA reussi en 4 jours au lieu de 2 semaines

Le premier benefice mesurable a ete sur la preparation des audits. Les inspecteurs FDA et ANSM peuvent desormais consulter l'integralite de l'historique maintenance en temps reel, sans avoir besoin de demander des dossiers papier ou des extracts Excel.

Le temps de preparation d'un audit FDA est passe de 2 semaines (mobilisation de 8 personnes) a 4 jours (mobilisation de 3 personnes). Les non-conformites detectees lors des audits ont chute de 78%, principalement grace a l'amelioration de la qualite documentaire.

MAINTEX nous a permis de reduire drastiquement le temps de preparation des audits FDA et d'augmenter notre niveau de conformite. C'est un actif strategique pour notre groupe.

Un modele exportable a tout le groupe

Au-dela des sites du perimetre initial, le projet a cree un standard documentaire et operationnel desormais deploye sur l'ensemble du groupe Sanofi. Les 30 sites equipes representent 100% de conformite sur leurs derniers audits reglementaires, contre une moyenne historique de 85%.

Le modele est en cours d'extension aux sites americains et asiatiques, avec l'objectif d'unifier la pratique maintenance sur l'ensemble du parc industriel Sanofi a l'horizon 2027.