Sanofi: 30 unidades farmacêuticas sob controlo regulamentar
A indústria farmacêutica é um dos setores mais regulamentados do mundo. Cada equipamento, cada intervenção, cada procedimento deve ser rastreado de acordo com as normas BPF e FDA. A manutenção regulamentar é um desafio estratégico tão crítico quanto a própria produção.
O desafio: digitalizar sem comprometer as normas farmacêuticas
A Sanofi operava 30 unidades de produção farmacêutica na Europa com documentação de manutenção totalmente em papel (centenas de pastas por unidade), uma preparação de auditorias FDA muito morosa e ferramentas heterogéneas sem consolidação de grupo.
- Documentação de manutenção em papel em centenas de pastas
- Preparação de auditorias FDA mobilizando 8 pessoas durante 2 semanas
- Rastreabilidade das intervenções crítica mas incompleta
- Ferramentas heterogéneas sem consolidação de grupo
A resposta MAINTEX: conformidade BPF/FDA nativa
Implementação estruturante integrando os requisitos farmacêuticos desde o design: assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11, audit trail completo, controlo de acesso granular, integração LIMS.
- Digitalização completa dos procedimentos com versionamento automático
- Assinatura eletrónica certificada para cada intervenção crítica
- Consolidação de grupo dos indicadores de conformidade
- Integração com os LIMS (Laboratory Information Management Systems)
Como a Sanofi protegeu 30 unidades farmacêuticas sob BPF/FDA
A indu00fastria farmacu00eautica u00e9 provavelmente o setor onde a manutenu00e7u00e3o u00e9 mais exigente. Para alu00e9m do desempenho econu00f3mico, cada equipamento, cada procedimento, cada intervenu00e7u00e3o deve ser rastreado de acordo com as normas BPF (Boas Pru00e1ticas de Fabrico) impostas pela ANSM em Franu00e7a e pela FDA nos Estados Unidos.
Para a Sanofi, lu00edder mundial da sau00fade, a conformidade regulamentar nu00e3o u00e9 uma opu00e7u00e3o. Uma nu00e3o conformidade pode desencadear uma retirada de mercado, um encerramento de unidade ou uma perda de licenu00e7a. O controlo documental da manutenu00e7u00e3o u00e9 portanto um ativo estratu00e9gico tu00e3o cru00edtico quanto a pru00f3pria produu00e7u00e3o.
30 unidades de produu00e7u00e3o, normas mundiais
O u00e2mbito do projeto cobria 30 unidades de produu00e7u00e3o farmacu00eautica distribuu00eddas pela Europa (Franu00e7a, Alemanha, Itu00e1lia, Espanha, Bu00e9lgica). Cada unidade estava certificada segundo vu00e1rias normas: ISO 9001, ISO 14001, BPF europeias e por vezes normas FDA para as unidades exportadoras para os EUA.
Antes do projeto, a realidade operacional era complexa:
- uma documentau00e7u00e3o de manutenu00e7u00e3o em papel representando centenas de pastas por unidade;
- uma preparau00e7u00e3o de auditorias regulamentares que mobilizava atu00e9 8 pessoas durante 2 semanas;
- uma rastreabilidade das intervenu00e7u00f5es cru00edtica mas incompleta ou diferida;
- ferramentas heterogu00e9neas conforme as unidades, sem consolidau00e7u00e3o de grupo.
Rastreabilidade total e assinaturas eletru00f3nicas
A abordagem MAINTEX integrou os requisitos farmacu00eauticos desde o design. O mu00f3dulo regulamentar responde u00e0s normas 21 CFR Part 11 (FDA) e BPF europeias: assinaturas eletru00f3nicas certificadas, audit trail completo, controlo de acesso granular.
Quatro eixos estruturaram a implementau00e7u00e3o:
- a digitalizau00e7u00e3o completa dos procedimentos de manutenu00e7u00e3o com versionamento automu00e1tico;
- a assinatura eletru00f3nica certificada para cada intervenu00e7u00e3o cru00edtica;
- a consolidau00e7u00e3o de grupo dos indicadores de manutenu00e7u00e3o e conformidade;
- a integrau00e7u00e3o com os LIMS (Laboratory Information Management Systems) existentes.
Uma auditoria FDA bem-sucedida em 4 dias em vez de 2 semanas
O primeiro benefu00edcio mensuru00e1vel foi na preparau00e7u00e3o das auditorias. Os inspetores FDA e ANSM podem agora consultar todo o histu00f3rico de manutenu00e7u00e3o em tempo real, sem precisar de pedir dossiers em papel ou extratos Excel.
O tempo de preparau00e7u00e3o de uma auditoria FDA passou de 2 semanas (mobilizau00e7u00e3o de 8 pessoas) para 4 dias (mobilizau00e7u00e3o de 3 pessoas). As nu00e3o conformidades detetadas nas auditorias cau00edram 78%, principalmente grau00e7as u00e0 melhoria da qualidade documental.
A MAINTEX permitiu-nos reduzir drasticamente o tempo de preparau00e7u00e3o das auditorias FDA e aumentar o nosso nu00edvel de conformidade. u00c9 um ativo estratu00e9gico para o nosso grupo.
Um modelo escalu00e1vel para todo o grupo
Para alu00e9m das unidades do u00e2mbito inicial, o projeto criou um padru00e3o documental e operacional agora implementado em todo o grupo Sanofi. As 30 unidades equipadas atingem 100% de conformidade nas suas u00faltimas auditorias regulamentares, contra uma mu00e9dia histu00f3rica de 85%.
O modelo estu00e1 a ser estendido u00e0s unidades americanas e asiu00e1ticas, com o objetivo de unificar a pru00e1tica de manutenu00e7u00e3o em todo o parque industrial Sanofi atu00e9 2027.
Resultados concretos no terreno
Numeros registados apos a implementacao e nas primeiras semanas de uso efetivo.
30
Unidades farmacêuticas
4 dias
Auditoria FDA (vs 2 sem)
-78%
Não-conformidades
100%
Auditorias aprovadas
A MAINTEX permitiu-nos reduzir drasticamente o tempo de preparação das auditorias FDA e aumentar o nosso nível de conformidade. É um ativo estratégico para o nosso grupo.
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A MAINTEX responde aos requisitos BPF, FDA, ISO, BPM dos setores farmacêutico, biotecnológico, agroalimentar e químico. Falemos do seu contexto regulamentar.